+7 (495)730-07-66
Новости
Федеральный закон от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗВсе новости

Изменён порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ внесены изменения в:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
  • Федеральный закон от 27.12.2019 N 452-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

В частности:

  • устанавливается, что взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками). При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов;
  • уточняется порядок проведения экспертизы лекарственных препаратов;
  • вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата постоянно актуализировать информацию о лекарственных препаратах и представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о показаниях и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата;
  • уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами;
  • устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определённого незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества.

Кроме того, ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дополняется следующими понятиями:

  • "оригинальный лекарственный препарат";
  • "терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов";
  • "биоэквивалентность лекарственных препаратов".

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина

Статус: Дата вступления в силу - 01.03.2020
Бесплатно скачать текст документа
Федеральный закон от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ
Предыдущая новость:

Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ

Установлена новая процедура взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Следующая новость:

Федеральный закон от 27.12.2019 N 507-ФЗ

Внесены изменения в Закон о банковской деятельности и Закон о банкротстве в части развития инструментов финансового рынка