Урегулированы вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Федеральным законом от 02.08.2019 N 297-ФЗ внесены дополнения в Закон о ветеринарии, согласно которым порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, форма рецептурных бланков, порядок оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.
Также целый ряд изменений и дополнений внесен и в Закон об обращении лекарственных средств.
Уточнен вопрос определения специалиста в области ветеринарии. Используемые в настоящее время понятия "ветеринарный работник", "ветеринарный врач", "ветеринарный фельдшер", "ветеринарный специалист" и "специалист в области ветеринарии" на практике приводят к случаям разноречивого толкования имеющихся норм. Также уточнены полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.
Установлены полномочия федеральных органов исполнительной власти по выдаче, установлению порядка выдачи и форм документов, которые подтверждают, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, произведенный лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, и подлежат представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозятся лекарственные препараты для ветеринарного применения и медицинского применения.
Изменены нормы о подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. Внесены уточнения в перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях экспертизы лекарственного препарата. Ряд сведений не нужно представлять при госрегистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Введено новое положение, согласно которому держатель или владелец регистрационного удостоверения представляет в уполномоченный орган власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после госрегистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Также новой нормой является положение о том, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение этого реестра.
Лекарственные средства могут быть ввезены в РФ без учета ряда требований для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в красные книги.
Данный документ находится в системе «Помощник юриста».
Купить информационно-правовую систему для юриста «Кодекс: Помощник юриста» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина
Федеральный закон от 02.08.2019 N 297-ФЗ
Федеральный закон от 02.08.2019 N 297-ФЗ
Урегулированы вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Федеральный закон от 02.08.2019 N 301-ФЗ
Установлен запрет на использование величины МРОТ для целей, не связанных с регулированием трудовых отношений