Утвержден Административный регламент Минпромторга России по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики

Приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 года N 4369, зарегистрированным в Минюсте России 15 июля 2016 года, утвержден Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств или организация-заявитель, действующая от лица производителя.

Предоставление государственной услуги осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства.

Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Срок предоставления государственной услуги по выдаче документа СРР (об отказе в выдаче документа СРР) исчисляется с даты регистрации в Министерстве оформленного заявления о выдаче документа СРР и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 (тридцать) календарных дней.

Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Министерство заявление; сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата (документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы) и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию); сведения об утвержденных в установленном порядке нормативном документе или нормативной документации на лекарственный препарат; копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице).

Государственная услуга предоставляется без взимания государственной пошлины или иной платы.

Действия (бездействие) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, обжалуются в досудебном (внесудебном) порядке. Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Данный документ находится в системе «Кодекс: Медицина и здравоохранение».
Купить программу для специалистов в области медицины и здравоохранения «Кодекс: Медицина и здравоохранение» Вы сможете, заказав бесплатную демонстрацию в Вашем офисе.
Позвоните по телефону: +7(495)730-07-66.
Контактное лицо: Зорина Екатерина