Разработка медицинского изделия

Вопрос:

Компания планирует стать производителем и производить медицинские изделия по контракту на производственных площадках сторонних компаний (российских или зарубежных).

Кроме производства, необходимо будет осуществить разработку медицинского изделия (далее по тексту - МИ). Какие существуют требования на законодательном уровне к компании для того, чтобы компания могла стать разработчиком МИ? Есть ли какие-то юридические требования? Возможно, нужно оформлять какое-то дополнительное разрешение в каком-то органе (?) для того, чтобы иметь возможность разрабатывать МИ?

Ответ:

Разработчиком медицинского изделия, а именно разработчиком технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляется его производство, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Иных дополнительных требований и разрешений для разработчика медицинских изделий нет.

Процесс разработки медицинского изделия должен соответствовать требования, которые устанавливают, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Данные требования установлены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136.

Обоснование:

Согласно п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

С 2022 года производство медизделий, которые подлежат госрегистрации, а также тех, которые изготовлены по индивидуальным заказам, должно соответствовать требованиям к внедрению системы управления качеством.

С 1 сентября вступили в силу требования, которые устанавливают, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Данные требования установлены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136.

Все производители должны внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Исключение предусмотрено для тех, кто выпускает медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для них внедрение системы - не обязанность, а право.

Производителям нужно, в частности:

• разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
• определить последовательность процессов;
• установить критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности;
• проводить мониторинг, измерение и анализ процессов.

Документацию системы управления качеством оформляют на бумажном и (или) на электронном носителе. Если ее составили на иностранном языке, то должен быть перевод на русский, заверенный в установленном порядке.

Оценку отдельных процессов системы управления качеством медизделий проводят по правилам инспектирования, утвержденным постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 135.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Марченко Юлия Владимировна