Какими НПА установлен порядок отправления извещения о нежелательной реакции лекарственного препарата

Вопрос:

Какими нормативными документами установлен Порядок отправления Извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата?

Ответ:

Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении N 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071. Порядок отправления Извещения установлен данным нормативным правовым актом.

Обоснование:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.

Согласно п.3 Порядка фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Согласно п.1 пп.6 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде, в том числе, сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений).

Согласно п.9 Порядка сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенному в приложении N 1 к настоящему Порядку.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Родионова Дарья Евгеньевна