Каким документом устанавливается необходимость правовой базы данных для функционирования испытательной лаборатории

Вопрос:

Каким документом устанавливается, что для функционирования испытательной лаборатории необходима правовая база данных?

Ответ:

Пункт 24.5 приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 предусматривает наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Формулировка "правовая база данных" в документах, регламентирующих требования к испытательным лабораториям, не встречается.

Обоснование:

С 01.01.2021 вступил в силу приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации", регламентирующий требования к испытательным лабораториям.

Согласно Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации", лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 года N 385-ст "О введении в действие межгосударственного стандарта".

Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст "Об утверждении национального стандарта"

23. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:

23.1. Р 50.1.108-2016 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 года N 1387-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации";

23.2. Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках", утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2016 года N 1388-ст "Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации";

23.3. ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденный и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 года N 593-ст.

24.5. Наличие у лаборатории нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт"
     Эксперт Марченко Юлия Владимировна