Аккредитация испытательных лабораторий

Вопрос:

Организация в соответствии с уставом и лицензией на техническое обслуживание медицинской техники (монтаж и наладка медицинской техники, контроль технического состояния медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники) осуществляет техническое обслуживание (в том числе контроль технического состояния медицинской техники) различного медицинского оборудования. В настоящее время организация планирует осуществлять контроль за техническим состоянием ламинарных шкафов.

Согласно п.п.12.6, 12.7 Руководства по эксплуатации "Установка очистки и обеззараживания воздуха БОВ-001-АМС (вариант "СЛШ-БМБ-1,2 АМ") для СЛШ-БМБ" необходимо проводить обязательную аттестацию: один раз в год; после каждой замены фильтров; после ремонта внутренних частей СШЛ - БМБ. При аттестации проводить испытания в объеме, перечисленном в протоколе тестирования БОВ-001-АМС ПТ из комплекта поставки. Тестирования проводить квалифицированными специалистами испытательной лаборатории по отдельному договору. Результаты испытаний оформить протоколом тестирования.

В соответствии с п.2.3.39, п.14 приложения N 8 СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)" оценку защитной эффективности на основании проверки эксплуатационных характеристик бокса МБ и ЗБУ могут осуществлять юридические лица, индивидуальные предприниматели, эксплуатирующие проверяемые боксы МБ и ЗБУ и имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с учредительными документами, самостоятельно либо с привлечением организации (лаборатории), имеющей соответствующий аттестат аккредитации и область деятельности в соответствии с учредительными документами. Проверку защитной эффективности ФОВ могут осуществлять юридические лица, организации, индивидуальные предприниматели, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с Уставом.

Согласно п.6.2.4 ГОСТа Р ЕН 12469-2010 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности" при испытании боксов после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания боксов могут быть использованы прямые или непрямые методики испытания. В таблице 5 представлены перечень и методы испытаний для аттестации боксов при трех типах испытаний: на соответствие классу, после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания.

В соответствии с п.2.3.33 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность: после монтажа и подготовки к использованию; не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; после перемещения или ремонта бокса.

• Является ли прохождение аккредитации и получение аттестата аккредитации обязательным для выполнения работ по регулярному техническому обслуживанию ламинарных шкафов (боксов микробиологической безопасности), в том числе контроль за их техническим состоянием, или достаточно действующей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники? Обоснуйте свой ответ.
• Насколько законны требования заказчика, указанные в документации о закупке, о том, что для выполнения работ к оборудованию допускаются юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные на техническую компетентность на выполнение работ по испытаниям боксов микробиологической безопасности, имеющие аттестат аккредитации, полученный в установленном порядке, и документ установленного образца, подтверждающий прохождение обучения исполнителем работ (в соответствии с п.2.5 СП 1.1.1058-01, п.4.1.4 письма Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2013 N 293-22/233 и др.)?

Обоснуйте свой ответ.

Ответ:

В силу требований Федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами 

С полным текстом консультации Вы можете ознакомиться, скачав файл по следующей ссылке.